Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 октября 2017 г. N 02И-2676/17 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

О гражданском обороте лекарственного средства "" см. письмо Росздравнадзора от 31 января 2018 г. N 01И-204/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" решении прекратить действие деклараций о соответствии нижеперечисленных лекарственных препаратов производства "ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ", Австрия:

1) ", раствор для инъекций 10 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные":

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39789 от 10.02.2016 (серия А3НВ1А);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39790 от 10.02.2016 (серия A3HD1A);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39791 от 10.02.2016 (серия А3НЕ1А);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д57989 от 09.08.2016 (серия A5CL1A);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д55601 от 13.07.2016 (серия А5ВЕ1В).

2) ", раствор для инъекций 2 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные":

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39792 от 10.02.2016 (серия А3НР1А);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39793 от 10.02.2016 (серия A3HS1A).

3) ", раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные":

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39424 от 08.02.2016 (серия A3DW1A);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39425 от 08.02.2016 (серия A3DX1A);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д39426 от 08.02.2016 (серия A3DZ1A);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д57152 от 29.07.2016 (серия А4ЕТ1В).

4) ", раствор для инъекций 20 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные":

- N РОСС АТ.ФМ11.Д01805 от 03.03.2015 (серия РВ4669);

- N РОСС АТ.ФМ11.Д01806 от 03.03.2015 (серия РВ6153).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 05.10.2016 N 01И-1917/16, от 11.10.2016 N 02И-1997/16, от 24.04.2017 N 01И-993/17, от 31.05.2017 N 01И-1259/17, от 07.06.2017 N 01И-1349/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "ЭВЕР Нейро Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко