Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 ноября 2017 г. N 02И-2764/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

О гражданском обороте лекарственного средства "" см. письмо Росздравнадзора от 21 декабря 2017 г. N 01И-3204/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Интер-С Групп" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат ", драже 35 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные" производства "Софарма АО", Болгария, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение суммы флавонолигнанов в пересчете на силибинин":

- N РОСС ВG.ФВ14.Д32158 от 05.12.2016 (серия 2090716);

- N РОСС ВG.ФВ14.Д34603 от 20.01.2016 (серия 2050916);

- N РОСС ВG.ФВ14.Д33087 от 16.12.2016 (серия 2040716);

- N РОСС ВG.ФВ14.Д30310 от 31.10.2016 (серия 2010516);

- N РОСС ВG.ФВ14.Д30313 от 31.10.2016 (серия 2010516).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 10.08.2017 N 02И-1943/17, от 09.10.2017 N 01И-2491/17, от 09.10.2017 N 01И-2492/17, от 09.10.2017 N 01И-2494/17, от 09.10.2017 N 01И-2495/17, от 23.10.2017 N 02И-2636/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Интер-С Групп" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко