Приложение В (справочное). Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала

Приложение В
(справочное)

Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала

Таблица В.1

Наименование группы показателей	Определяемый показатель	Допустимое значение
1 Синтетические полимерные материалы
Общие показатели	Восстановительные примеси, мл 0,02 Н р-ра	1,00
	Изменение значения рН	1,00
	Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:	-
	от 220 до 360 включительно	0,300
	от 230 до 360 включительно	0,200(1)
	от 250 до 320 включительно	0,100(2)
	Массовая концентрация, мг/л:	-
	- барий (Ва)	0,100(3)
	- медь (Cu)	1,000
	- свинец (Pb)	0,030
	- олово (Sn)	1,00
	- хром (сумм , )	0,100
	- кадмий (Cd)	0,001
	- железо (Fe)	0,300(9)
		0,030
	цинк (Zn)	1,000
Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Концентрация, мг/л:	-
- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на основе полиолефинов	- формальдегид	0,100
	- ацетальдегид	0,200
	- ацетон	0,100
	- спирт метиловый	0,200
	- спирт пропиловый	0,100
	- спирт изопропиловый	0,100
- полистирол и сополимеры на основе стирола	- стирол	0,010
	- метиловый спирт	0,200
	- формальдегид	0,100
- поливинилхлорид	- винилхлорид	0,010
	- ацетальдегид	0,200
	- ацетон	0,100
	- спирт метиловый	0,200
	- спирт пропиловый	0,100
	- спирт изопропиловый	0,100
	- диоктилфталат	2,000
		10 мг/100 мл(1)
- полиорганосилоксан (силикон)	- формальдегид	0,100
	- ацетальдегид	0,200
	- фенол	0,050
	- метиловый спирт	0,200
- полиакрилаты	- метилакрилат	0,020
	- метилметакрилат	0,250
	- бутилакрилат	0,010
	- акрилонитрил	0,020
полиамиды:	-	-
капрон (полиамид 6, поликапроамид)	- е-капролактам	0,500
	- бензол	0,010
	- фенол	0,050
нейлон (полиамид 66, полигексаметиленадипамид)	- гексаметилендиамин	0,010
	- метиловый спирт	0,200
полиакриламид	- акриламид	0,010
	- этиленгликоль	1,000
	- ацетальдегид	0,200
	- формальдегид	0,100
	- ацетон	0,100
	- спирт метиловый	0,200
	- спирт пропиловый	0,100
	- спирт изопропиловый	0,100
	- фенол	0,050
поликарбонат	- дифенилолпропан	0,010
	- формальдегид	0,100
фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон)	- фенол	0,050
поликарбонат	- эпихлоргидрин	0,100
	- формальдегид	0,100
	- фенол	0,050
	- ацетон	0,100
эпоксидные смолы	- дифенилолпропан	0,010
	- формальдегид	0,100
	- фенол	0,050
	- формальдегид	0,100
2 Синтетические резины и латексы
Общие показатели	Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора	1,00
	Изменение значения рН	1,00
	Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:	-
	от 220 до 360 включительно	0,300
	от 230 до 360 включительно	0,200(1)
	от 250 до 320 включительно	0,100(2)
	Концентрация, мг/л:	-
	- цинк (Zn)	1,000
	- свинец (Pb)	0,030
	- мышьяк (As)	0,050
	- кадмий (Cd)	0,001
Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Концентрация, мг/л:	-
	- формальдегид	0,100
	- ацетальдегид	0,200
	- акрилонитрил	0,050
	- агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутилфенол)	2,000
	- агидол-40 (2,4,6трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил#)-мезитилен	1,000
	- изопрен	0,01
	- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)	0,05(4)
	- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)	0,5(5)
		0,6(6)
		1,00
	- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)	0,05(3)
	- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)	0,5(6)
		0,05(3)
	- этилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка)	0,6(6)
		0,05(3)
	- дифенилгуанидин	0,5(6)
		0,15
	- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)	0,5(5)
		0,4
	- каптакс (2-меркаптобензтиазол)	0,4
	- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)	0,4
	- неозон Д (нафтам-2,-фенилнафтиламин)	0,2
3 Природные органические полимеры
3.1 Биологические ткани, в т.ч. ткани животного происхождения, в зависимости от способа обработки, состава
Общие показатели	Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора	1,00
	Изменение значения рН	1,00
Дополнительные показатели, в зависимости от способа обработки	Концентрация, мг/л:	-
	- формальдегид	0,100
	- ацетальдегид	0,200
	- ацетон	0,100
	- спирт метиловый	0,200
	- спирт пропиловый	0,100
	- спирт изопропиловый	0,100
3.2 Латекс натурального каучука, в зависимости от состава
Общие показатели	Изменение значения рН	1,00
	- цинк (Zn)	1,000
	- свинец (Pb)	0,030
	- мышьяк (As)	0,050
	- кадмий (Cd)	0,001
Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Концентрация, мг/л:	-
	- формальдегид	0,100
	- ацетальдегид	0,200
	- акрилонитрил	0,050
	- агидол-2 (2,2-метилен-бис (4-метил-6-трет-бутил-фенол)	2,000
	- агидол-40 (2,4,6 трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил#)-мезитилен	1,000
	- изопрен	0,01
	- тиурам Д (тетраметилтиурамдисульфид)	0,05(4)
	- тиурам ЭФ (диэтилдифенилтиурамдисульфид)	0,5(5)
		0,6(6)
		1,00
	- тиурам Е (тетраэтилтиурамдисульфид)	0,05(3)
	- цимат (диметилдитиокарбамат цинка)	0,59
		0,05(3)
	- дифенилгуанидин	0,6(6)
		0,15
	- альтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид)	0,5(5)
		0,4
	- каптакс (2-меркаптобензтиазол)	0,4
	- сульфенамид Ц (циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид)	0,4
	- неозон Д (нафтам-2,-фенилнафтиламин)	0,2
3.3 Целлюлоза
Общие показатели	Восстановительные примеси, мл 0,02 Н р-ра	1,00
	Изменение значения рН	1,00
	Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм: от 220 до 360 включительно	0,300
	Массовая концентрация, мг/л:	-
	- свинец (Pb)	0,030
	- кадмий (Cd)	0,001
Дополнительные показатели, в зависимости от состава	- этилацетат	0,100
	- ацетон	0,100
4 Металлы и сплавы
Общий показатель	Изменение значения рН	1,00
Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Массовая концентрация, мг/л:	-
	- хром (сумм , )	0,100
	- никель (Ni)	0,020
	- медь (Cu)	1,000
	- цинк (Zn)	1,000
	- молибден (Мо)	0,250
	- кобальт (Со)	0,100
	- титан (Ti)	0,100
	- алюминий (AI)	0,500
	- марганец (Mn)	0,100
	- ванадий (V)	0,100
	- вольфрам (W)	0,050
	- железо (Fe)	0,030
5 Стекло и керамика
Общий показатель	Изменение значения рН	1,00
Дополнительные показатели, в зависимости от состава	Массовая концентрация, мг/л:	-
	- мышьяк (As)	0,050
	- свинец (Pb)	0,030
	- кадмий (Cd)	0,001
	- серебро (Ag)	0,050
	- олово (Sn)	2,000
	- ртуть (Hg)	0,005
	- бор (В)	0,500
	- алюминий (AI)	0,500
	- цинк (Zn)	1,000
	- титан (Ti)	0,100
	- хром (сумм , )	0,100
	- медь (Cu)	1,000
	- марганец (Mn)	0,100
	- свинец (Pb)	0,030
	- кадмий (Cd)	0,001
	- кобальт (Со)	0,100
6 Стерилизующие агенты
Остаточное содержание по применимости	- формальдегид	0,100
	- этиленоксид	-(7)
7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий
Остаточное содержание по применимости	- циклогексанон	2,50
	- тетрагидрофуран	20,00
	- ацетон	0,100
	- метилэтилкетон	-(8)
(1) В случае контейнеров для крови и ее компонентов. (2) Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. (3) Для изделий, контактирующих с кровью. (4) Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения. (5) Для изделий, контактирующих с кожей. (6) Для остальных изделий. (7) Допустимые пределы изложены в ГОСТ ISO 10993-7. (8) Методы определения изложены в ГН 2.3.3.972-00 [7]. (9) См. примечание 5 таблицы В.1 Примечание 1 - Если санитарно-химические показатели при испытании (исследовании) материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) превышают допустимые значения, то решение о соответствии исследуемых материалов требованиям безопасности принимают по результатам токсикологических испытаний (исследований). Примечание 2 - Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах. Примечание 3 - Допустимое значение количества мигрирующих веществ изложено в ГН 2.3.3.972-00 [7]. Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Минздрав России, М., 2000. Примечание 4 - Дополнение N 1 к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения". Методические рекомендации (утв. Минздравом России 14 мая 2001 г. N 29 ФЦ/1683). Примечание 5 - Для МИ, на которые не распространяется требование приложения 2 "Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (Утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299). Примечание 6 - ГОСТ ISO 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.