Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 декабря 2017 г. N 01И-3145/17 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении АО "Фармасинтез" процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата "Аминосалициловая кислота, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 13,49 г, флаконы (1) /в комплекте с трансфло/, пачка картонная" серии PAS 503 производства "Сандживани Парантерал Лтд", Индия/упаковано ОАО "Фармасинтез", Россия, в связи с выявлением его несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: "Описание восстановленного раствора" "Цветность раствора".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 13.11.2017 N 01И-2836/17.

Росздравнадзор предлагает АО "Фармасинтез" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (АО "Фармасинтез").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко