Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 01И-3165/17 "О прекращении действия декларации о соответствии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено. - Письмо Росздравнадзора от 26 декабря 2017 г. N 01И-3249/17

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 декабря 2017 г. N 01И-3165/17
"О прекращении действия декларации о соответствии"

С изменениями и дополнениями от:

26 декабря 2017 г.

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Пиридоксин" см. письма Росздравнадзора от 26 декабря 2017 г. N 01И-3256/17 и от 6 февраля 2018 г. N 01И-291/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "СтатусФарм" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные" производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Республика Армения:

- N РОСС АМ.ФМ08.Д56396 от 24.03.2017 (серия 040317);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д58878 от 17.04.2017 (серия 060317);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д58879 от 17.04.2017 (серия 070317);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д60891 от 04.05.2017 (серия 080417);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д68377 от 14.07.2017 (серия 090517);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д73430 от 28.08.2017 (серия 100717);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д73431 от 28.08.2017 (серия 110817);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д78600 от 10.10.2017 (серия 130817);

- N РОСС АМ.ФМ08.Д78601 от 10.10.2017 (серия 120817).

О приостановлении реализации серий 080417, 090517 вышеуказанного лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям "Описание", "Цветность" субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 21.11.2017 N 01И-2876/17, от 24.11.2017 N 01И-2915/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "СтатусФарм" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко