Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 20.12.2017 N 10449

Форма

Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной

службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами

   при проведении плановых проверок при осуществлении государственного

   контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных

  требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

_________________________________________________________________________

       (наименование органа, осуществляющего плановую проверку)

     1. Вид государственного контроля (надзора) государственный  контроль

за обращением медицинских изделий________________________________________

________________________________________________________________________.

     2. Предмет плановой   проверки    юридических лиц и   индивидуальных

предпринимателей   ограничивается обязательными  требованиями, соблюдение

которых является    наиболее   значимым    с точки зрения     недопущения

возникновения угрозы     причинения вреда     жизни, здоровью    граждан,

изложенными в форме проверочного листа (списков контрольных вопросов).

     3. Наименование юридического   лица,   фамилия, имя, отчество   (при

наличии) индивидуального предпринимателя:________________________________

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     4. Место проведения плановой проверки с заполнением     проверочного

листа:

_________________________________________________________________________

________________________________________________________________________.

     5. Реквизиты приказа о проведении плановой проверки: от_____________

N _________________.

     6. Учетный номер проверки и дата присвоения учетного номера проверки

в Едином реестре проверок:_______________________________________________

________________________________________________________________________.

     7. Должность,    фамилия   и инициалы    должностного лица    (лиц),

проводящего(их) плановую проверку:

     1._________________________________________________________________;

     2._________________________________________________________________;

________________________________________________________________________.

     8. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований,

ответ на которые однозначно свидетельствует о соблюдении или несоблюдении

юридическим  лицом,   индивидуальным     предпринимателем    обязательных

требований, составляющих предмет проверки:

N п/п	Вопросы, отражающие содержание обязательных требований	Реквизиты нормативного правового акта, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Вывод о выполнении требований
			да	нет	не применимо
1.	Договоры, заключенные с заявителями на проведение клинических испытаний медицинских изделий
1.1	Имеется ли подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором проведения клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н*(1) (далее - Порядок) пункты 5.9, 8.2.1, 8.2.2, Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика", принятый и введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04.06.2014 N 497-ст.*(2) (далее - ГОСТ Р ИСО 14155-2014)
1.2	Подписано ли соглашение обеими сторонами между заявителем на проведение клинических испытаний и медицинской организацией?	пункт 2 Порядка пункты 5.9, 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
1.3	Имеются ли финансовые соглашения между заявителем на проведение клинических испытаний медицинских изделий и медицинской организацией?	пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
1.4	Имеется ли уведомление контролирующих органов от главного исследователя или заявителя на проведение клинических испытаний медицинских изделий о завершении клинических исследований?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
2	Документы по страхованию риска причинения вреда жизни, здоровью субъектам клинических испытаний в результате их проведения
2.1	Имеются ли страховые сертификаты у субъектов клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 4.3, 4.5.2, пункт 8.2.2, ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3	Документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей
3.1	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, резюме руководителя испытания: актуальная версия, подписанная, с указанием даты?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5.2, 9.2, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.2	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные, подписанные, с указанием даты?	пункт 2 Порядка, пункт 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.3	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий резюме или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, за исключением руководителя испытания, вносящих существенный вклад в клинические исследования?	пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.4	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий нормативная документация, подтверждающая квалификацию руководителя, главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние) версии, подписанные, с указанием даты?	пункт 2 Порядка, пункты 5.8, 8.2.1, 8.2.4.3, 8.2.4.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.5	Имеется ли актуальный список исследователей и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, утвержденный руководителем медицинской организации, в которой проводятся клинические испытания медицинских изделий, включая подписи, полномочия и ответственность за проведение клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 9.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.6	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий сведения о наблюдателях за проведением клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 8.2.1, D.13 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.7	Имеются ли записи об обучении главного исследователя и ключевых членов команды правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
3.8	Имеется ли документ, подтверждающий назначение исследователей по клиническому испытанию медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 8.2.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4	Программы клинических испытаний
4.1	Имеется ли программа клинических испытаний, утвержденная медицинской организацией, проводящей клинические испытания, согласованная с заявителем?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4.2	Соответствуют ли сроки проведения испытания срокам, указанным в программе клинических испытаний медицинского изделия?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4.3	Проведены ли испытания в соответствие с программой клинических испытаний медицинских изделий?	пункты 2, 39, 40 Порядка пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
4.4	Имеются ли документы, разъясняющие причины отклонения от программы, согласованные с заявителем и утвержденные медицинской организацией?	пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
5	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клиническое испытание медицинских изделий, журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды?	пункт 2 Порядка, пункт 5.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
6	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, перечень исследовательских центров по испытанию?	пункт 2 Порядка, пункт А.1.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
6.1	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчет о выборе исследовательского центра по клиническому испытанию медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт Е 1.21. ГОСТ Р ИСО 14155-2014
7	Инструкции по применению медицинского изделия
7.1	Оценены ли в ходе испытаний все показания к применению медицинского изделия?	пункты 38, 43-45 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014
7.2	Отображены ли все неблагоприятные события, выявленные в ходе проведения клинических испытаний в инструкции по применению/руководстве по эксплуатации медицинского изделия?	пункты 38, 43-45 Порядка ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8	Документы и процедуры по безопасности пациентов
8.1	Имеются ли заключения совета по этике о согласовании программы проведения клинических испытаний медицинских изделий?	пункт 41 Порядка, ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.2	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, формы информационных листков пациентов?	пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.3	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, планы распределения субъектов испытаний по группам?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.4	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом форма получения информированного согласия?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.5	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, утвержденная и согласованная с этическим комитетом информация для субъектов испытаний и рекламных объявлений, включая переводы?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.6	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, первичная медицинская документация и карта пациентов-участников клинических испытаний?	пункт 2 Порядка, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.7	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией испытаний?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.8	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, процедура декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование испытаний?	пункт 2 Порядка, пункт 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.9	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, индивидуальная регистрационная карта по клиническому испытанию медицинских изделий испытаний?	пункт 2 Порядка, Приложение С, пункт 5.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.10	Имеется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, форма отчета о неблагоприятных событиях в процессе проведения клинических испытаний медицинских изделий испытаний?	пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.11	Имеются ли подписанные с указанием даты и заполненные формы информированного согласия, по клиническим испытаниям медицинских изделий, согласованных с этическим комитетом?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5, 4.7, 8.2.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.12	Имеется ли первичная документация по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.5.3, 6.8.2, 9.6, 9.7 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.13	Имеется ли полностью заполненная индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий испытаний в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.14	Имеется ли исправленная Индивидуальная регистрационная форма по клиническим испытаниям медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.8, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.15	Имеется ли журнал наблюдения за субъектами испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
8.16	Имеется ли журнал идентификации субъектов испытаний медицинских изделий в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 6.5.2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
9	Документы, подтверждающие достоверность и точность измерений, выполняемых посредством оборудования и аппаратуры
9.1	Установлены ли нормальные значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований медицинских изделий?	пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
9.2	Ведется ли журнал технического обслуживания оборудования, в случае если оно применялось в рамках клинических исследований медицинских изделий, в соответствии с эксплуатационной документацией медицинского изделия?	часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"*(3) пункт 2 Порядка, пункт 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
9.3	Имеются ли документы, подтверждающих валидацию лаборатории, в случае необходимости в рамках клинических испытаний медицинских изделий (сертификации, аккредитации или иных документов)?	пункт 2 Порядка, пункты 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10	Документы, отражающие учет всех изделий, являющихся объектами клинических испытаний
10.1	Установлен ли пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие?	пункт 2 Порядка, пункты 5.10 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.2	Ведутся ли записи по учету исследуемого изделия (акты приема-передачи, журналы приема-передачи)?	пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.3	Ведутся ли записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями?	пункт 2 Порядка, пункты 8.2.2, 8.2.4.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.4	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, заполненные формы отчета о недостатках изделия?	пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.2, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.5	Имеются ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия?	пункт 2 Порядка, пункты 5.6, 6.4.1, приложение С ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.6	Ведутся ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, журналы учета исследуемых изделий?	пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
10.7	Ведется ли в медицинской организации, проводящей клинические испытания медицинских изделий, документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия?	пункт 2 Порядка, пункты 6.9, 7.2, 9.6 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11	Документы, связанные с деятельностью комитета по этике медицинской организации
11.1	Имеется ли уведомление Этического Комитета Минздрава России?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.2	Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета Минздрава России?	пункт 2 Порядка, пункт 6.8.1 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.3	Имеется ли лист голосования Этического Комитета медицинской организации по клиническим исследованиям?	пункт 2 Порядка, пункт 4.5.3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.4	Имеется ли одобрение/ положительное решение Этического Комитета медицинской организации любых дополнений?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 4.5.5, 8.2.3, 8.2.4.5, 9.4 Таблица Е2 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.5	Имеются ли сообщения руководителя или заявителя на проведение клинических испытаний, если требуется, о неблагоприятных событиях в Этический Комитет?	пункт 2 Порядка, пункт 4.5.4 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
11.6	Имеются ли уведомления, если необходимо, Этического Комитета руководителем или заявителем на проведение клинических испытаний о завершении клинических исследований?	пункт 2 Порядка, пункты 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, 9.4 Таблица Е3 ГОСТ Р ИСО 14155-2014
12	Отчеты о клинических испытаниях
12.1	Осуществляется ли исследователями статистический анализ, представляемый организатору исследований и Росздравнадзору?	пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014
12.2	Соответствует ли установленным требованиям отчет о клинических исследованиях исследователей, представляемый организатору исследований и регуляторным органам?	пункт 2 Порядка, пункты 7.3, 8.2.6, приложение D ГОСТ Р ИСО 14155-2014
12.3	Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация	пункты 1-2 Приложения N 1, пункты 4-8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"*(4) пункты 1-4, 36-53 Порядка, приложения N 4, N 5 к приказу Минздрава России от 09.01.2014 N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"*(5) пункты 6.9, 7.2, 9.6, ГОСТ Р ИСО 14155-2014

______________________________

*(1) Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 3181

*(2) Стандартинформ 2014

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011; N 48; ст. 6724; 2013; N 48 ст. 6165.

*(4) Зарегистрирован в Минюсте России 04.02.2014, регистрационный N 31216

*(5) Зарегистрирован в Минюсте России 03.04.2014, регистрационный N 31813