Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 января 2018 г. N 01И-70/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ11.Д83495 от 25.04.2017 на лекарственный препарат " 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 64527 производства "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.12.2017 N 01И-2985/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко