Решение Суда по интеллектуальным правам от 19 января 2018 г. по делу N СИП-724/2016 Суд отказал в признании незаконным решения о признании недействительным патента на группу изобретений, поскольку согласился с выводом административного органа о несоответствии их условию патентоспособности

Решение Суда по интеллектуальным правам от 19 января 2018 г. по делу N СИП-724/2016
Именем Российской Федерации

Резолютивная часть решения оглашена 16 января 2018 года.

Решение в полном объеме изготовлено 19 января 2018 года.

ГАРАНТ:

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 8 июня 2018 г. N С01-692/2017 настоящее решение оставлено без изменения

Суд по интеллектуальным правам в составе:

Председательствующего судьи Васильевой Т.В.,

судей Кручининой Н.А., Погадаева Н.Н.,

при ведении протокола помощником судьи Клочковой Е.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело

по заявлению "Novartis AG" (Lichtstr. 35 CH 4056 Basel, Switzerland)

к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) (Бережковская наб., д. 30, стр. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200),

третье лицо: Лисовенко Виктор Борисович (г. Санкт-Петербург),

о признании незаконным решения от 12.08.2016 о признании недействительным патента Российской Федерации N 2338528,

при участии в заседании:

от заявителя: Горячев И.С., Банникова Н.М.-В. (по доверенности от 15.11.2016),

от ответчика: Старцева Д.Б. (по доверенности от 19.06.2017),

от третьего лица: Лисовенко В.Б. (паспорт, лично),

установил:

компания "Novartis AG" (далее - компания, заявитель) обратилась с требованием о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) от 12 августа 2016 г. о признании недействительным патента Российской Федерации N 2338528.

В порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Лисовенко Виктор Борисович (далее - третье лицо, Лисовенко В.Б.).

Решением Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 требования компании удовлетворены: решение Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) от 12.08.2016 о признании недействительным патента Российской Федерации N 2338528 признано незаконным как не соответствующее пункту 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I, пунктам 19.5.3, 19.5.4, 22.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных Приказом Роспатента от 17.04.1998 N 82; Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент) обязана повторно рассмотреть возражение Лисовенко Виктора Борисовича против выдачи патента Российской Федерации N 2338528.

Кроме того, указанным решением распределены судебные расходы:

- с Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) в пользу "Novartis AG" взыскано 3 000 (три тысячи) руб. расходов по уплате государственной пошлины.

- "Novartis AG" возвращены из федерального бюджета 3 000 (три тысячи) руб. госпошлины, излишне оплаченной по платежному поручению от 14.12.2016 N 3875.

- "Novartis AG" с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам возвращены 45 000 (сорок пять тысяч) руб., перечисленных по платежному поручению от 12.04.2017 N 1152 для оплаты вознаграждения эксперту.

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 указанное решение суда первой инстанции отменено полностью, дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

При новом рассмотрении дела суду первой инстанции предложено устранить указанные в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 недостатки, установить и исследовать все существенные для правильного разрешения настоящего дела обстоятельства, дать надлежащую правовую оценку доводам лиц, участвующих в деле, имеющимся в деле доказательствам и разрешить спор в соответствии с требованиями действующего законодательства, а также разрешить вопрос о распределении расходов по уплате государственной пошлины, в том числе за подачу кассационных жалоб.

Определением от 05.10.2017 дело было принято судом первой инстанции к повторному рассмотрению.

При повторном рассмотрении дела заявитель поддержал свои требования, ссылаясь на то, что оспариваемое решение административного органа не соответствует пункту 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон), пунктам 19.5.3, 19.5.4, 22.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных Приказом Роспатента от 17.04.1998 N 82 (далее - Правила ИЗ).

Представитель Роспатента возражал против удовлетворения заявленных требований по мотивам, изложенным в отзыве и письменных пояснениях к нему, считая, что оспариваемое решение соответствует закону.

Третье лицо также возражало против удовлетворения заявленных требований, поддерживая правовую позицию Роспатента и изложив свои доводы в письменных пояснениях.

Повторно рассмотрев материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, и оценив все представленные доказательства в совокупности и взаимосвязи, с учетом указаний президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Патент Российской Федерации N 2338528 на группу изобретений "Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту и соль (микофенолят)" был выдан на имя заявителя по заявке N 2004115332, датой подачи которой является дата подачи международной заявки РСТ/ЕР02/11589 от 16.10.2002, с приоритетом от 17.10.2001, установленным по дате подачи конвенционной заявки GB0124953.1, с формулой изобретения, содержащей независимые пункты 1, 9, 10 и 12 в следующей редакции:

"1. Твердая дозированная лекарственная форма микофенольной кислоты или микофенолята с энтеросолюбильным покрытием, содержащая микофенольную кислоту или микофенолят в количестве от приблизительно 35 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой дозированной лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие, причем лекарственная форма получена способом, осуществляемым в присутствии неводного растворителя, и способ включает смешивание микофенольной кислоты или микофенолята с добавками и нанесение энтеросолюбильного покрытия, растворенного или диспергированного в указанном неводном растворителе.

2. Твердая дозированная лекарственная форма по п. 1, представляющая собой гранулу.

3. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по п. 1, представляющая собой таблетку, где таблетка дополнительно содержит фармацевтически приемлемые добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования.

4. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по п. 3, представляющая собой таблетку, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

5. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-4, которая в качестве микофенолята содержит натриймикофенолят в кристаллической форме.

6. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-4, содержащая микофенольную кислоту или кристаллический мононатриймикофенолят в безводной форме.

7. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-6, где микофенольная кислота или микофенолят присутствуют в количестве от приблизительно 45 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие.

8. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-7, где микофенольная кислота или микофенолят присутствуют в количестве от приблизительно 50 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие.

9. Способ получения таблетки или гранул по одному из пп. 2-8, отличающийся тем, что

(I) смешивают микофенольную кислоту или микофенолят с фармацевтически приемлемыми добавками,

(II) смесь, полученную на стадии (1), подвергают грануляции,

(III) спрессовывают либо смесь, полученную на стадии (I), либо гранулы, полученные на стадии (II), и фармацевтически приемлемые добавки с получением таблетки, и

(IV) либо распыляют раствор энтеросолюбильного покрытия на микофенольную кислоту или микофенолят и/или на смесь, полученную на стадии (I), либо наносят энтеросолюбильное покрытие на гранулы, полученные на стадии (II), и/или на таблетки, полученные на стадии (III), при этом способ осуществляют в присутствии неводного растворителя, и стадия (II) не является обязательной.

10. Таблетка, полученная посредством стадий (I)-(IV) способа по п. 9, где стадия (II) не является обязательной.

11. Таблетка по п. 10, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

12. Применение твердой дозированной лекарственной формы с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-8, гранулы по п. 2, или таблетки по п. 3, или 10 для приготовления лекарственного средства, предназначенного для иммуподепрессии, прежде всего для предупреждения или лечения отторжения трансплантата нативного или трансгенного органа, ткани или клеточного аллотрансплантата, для лечения или предупреждения опосредуемого иммунной системой и/или воспалительного заболевания, необязательно в сочетании с одновременным, последовательным или раздельным введением другого иммунодепрессанта.

13. Применение по п. 12, при котором твердую дозированную лекарственную форму с энтеросолюбильным покрытием, гранулу или таблетку вводят в сочетании с другим иммунодепрессантом, выбранным из группы, включающей циклоспорины, аскомицины или их аналоги, обладающие иммунодепрессантной активностью, рапамицин или его производные, агент хоминга лимфоцитов, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, бреквинар, лефлуномид, мизорибин, 15-дезоксиспергуалин, обладающие иммунодепрессантной активностью моноклональные антитела, их лиганды и другие обладающие иммуномодуляторной активностью соединения".

Лисовенко В.Б. обратился 26.12.2013 в Роспатент с возражением против выдачи указанного патента, мотивированным несоответствием изобретений по независимым пунктам 1, 9, 10, 12 условию патентоспособности "изобретательский уровень". В подтверждение данного довода в возражении был представлен ряд источников, в том числе:

- патент US N 6025391 (далее - [1]);

- патент US N 4786637 (далее - [2]);

- патент GB N 1157100 А (далее - [6]);

- патент GB N 1203328 А (далее - [7]);

- патентный документ W0 N 9412184A1, (далее - [9]);

- страницы учебника "Технология лекарственных форм" в 2 томах по ред. Л.A. Ивановой, Москва, "Медицина" 1991 (далее - [10]),

- патент ZA N 68/4,959 (далее - [17]).

По результатам проверки доводов возражения о несоответствии группы изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 9, 10, 12 формулы патента Российской Федерации N 2338528, условию патентоспособности "изобретательский уровень" Роспатентом было установлено следующее.

Наиболее близким аналогом изобретения по независимому пункту 1 формулы патента РФ N 2338528 является твердая дозированная форма с энтеросолюбильным покрытием, известная из документа [1], содержащая микофенольную кислоту или ее соль (микофенолят) и фармацевтически приемлемые добавки. При этом данная лекарственная форма получена также способом, включающим смешивание микофенолята с добавками и нанесение энетеросолюбильного покрытия и осуществляемым с применением неводных растворителей.

Технический результат, достигаемый от использования изобретения согласно описанию к патенту РФ N 2338528, заключается в том, что таблетки согласно изобретению удобны для применения, обладают стабильностью, например, при хранении, эффективностью и хорошей переносимостью, а также ценными характеристиками биологической доступности. При этом не определено, какие именно признаки лекарственной формы влияют на достижение данного технического результата.

Вместе с тем композиция согласно документу [1] также является стабильной при хранении, т.е. позволяет достичь тот же технический результат, что и решение по патенту РФ N 2388528.

Отличием изобретения, охарактеризованного в независимом пункте 1 формулы по патенту РФ N 2338528, от известного из патента [1] ближайшего аналога является количество микофенолята "от 35 до приблизительно 65 мас.%".

Однако данное отличие известно из документа [2] и патентного документа [9]. Из патента [2] известны также различные твердые дозированные формы (таблетки, капсулы, гранулы, порошки).

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил ИЗ послужили основанием для вывода Роспатента о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 формулы патента РФ N 2338528 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Наиболее близким аналогом изобретения по независимому пункту 9 формулы патента РФ N 2338528 является способ получения таблеток или гранул, известный из патента [6], включающий смешивание микофенольной кислоты или микофенолята и фармацевтически приемлемых добавок; грануляцию смеси, полученной на стадии (I); и спрессовывание гранул, полученных на стадии (II).

Отличием способа по независимому пункту 9 формулы патента РФ N 2338528 от наиболее близкого аналога является стадия нанесения энтеросолюбильного покрытия либо на кислоту или ее соль, либо на смесь кислоты и приемлемых добавок, либо на гранулы, либо на таблетки.

Вместе с тем из патента [1] известна возможность нанесения энтеросолюбильного покрытия на композицию, содержащую микофенолят натрия и фармацевтически приемлемые добавки, на гранулы, которые позже спрессовывают в таблетку, либо на таблетку как таковую или капсулу, содержащую указанную композицию (кол. 2, строки 1-16; кол. 3, строки 41-49). Кроме того, согласно сведениям из патента [1] способ осуществляют в присутствии неводного растворителя, в частности ацетона/этанола при перекристаллизации мононатриевой соли МФК, и спирта, кетона, галогенированного углеводорода или их смеси при нанесении покрытия (кол. 1, строки 58-63; кол. 3, строки 26-33).

При этом из патента [1] также известно, что указанное энтеросолюбильное покрытие наносят для обеспечения того же технического результата, что и в оспариваемом патенте РФ N 2338528, а именно для улучшенной стабильности, биодоступности и снижения побочных эффектов композиции, содержащей микофенольную кислоту или ее соль.

Кроме того, из патента [2] известно получение таблетки, содержащей МФК и/или ее соль способом, не включающим стадию гранулирования. В частности, указанные таблетки получают с помощью прямого прессования ингредиентов композиции (кол. 12, строки 32-33; стр. 10, пример 2).

В источнике [10] указано на возможность получения таблеток либо способом прямого прессования, либо через стадию гранулирования (сухого гранулирования либо влажного гранулирования) (стр. 142, 157, 161). При этом подробно раскрыта каждая из вышеуказанных стадий, в том числе стадия гранулирования (стр. 144, 157) и нанесения покрытий (стр. 183-197). Кроме того, в этом источнике приведены средства и методы, с помощью которых можно осуществить вышеуказанные стадии. То есть прямое прессование является широко известным способом получения таблеток.

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил ИЗ послужили основанием для вывода Роспатента о несоответствии изобретения по независимому пункту 9 формулы патента РФ N 2338528 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Таблетку по независимому пункту 10 формулы патента РФ N 2338528 получают с помощью стадий (I)-(IV), указанных в независимом пункте 9 формулы, где стадия (II) не является обязательной. При этом данные стадии, как следует из приведенного выше, известны из источников информации [1], [2], [6], [10].

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил ИЗ послужили основанием для вывода Роспатента о несоответствии изобретения по независимому пункту 10 формулы патента РФ N 2338528 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Применение по независимому пункту 12 формулы патента РФ N 2338528 включает признаки независимого пункта 1 формулы.

Однако из патента [1] известна возможность использования лекарственных форм, содержащих указанные выше активные компоненты (микофенольная кислота или ее соли), для того же назначения, охарактеризованного в независимом пункте 12 формулы патента РФ N 2338528, а именно для иммунодепрессии, прежде всего для предупреждения или лечения отторжения трансплантата нативного или трансгенного органа, ткани или клеточного аллотрансплантата, для лечения или предупреждения опосредуемого иммунной системой и/или воспалительного заболевания, необязательно в сочетании с одновременным, последовательным или раздельным введением другого иммунодепрессанта.

Кроме того, из патента [1] известно, что такие лекарственные формы, как таблетка или гранула, можно вводить в сочетании с другими иммунодепрессантами (кол. 1, строки 1-17; кол. 5, строка 66, кол. 6, строка 21).

Данные обстоятельства с учетом положений статьи 4 Патентного закона, пункта 19.5.3 Правил ИЗ послужили основанием для вывода административного органа о несоответствии изобретения по независимому пункту 12 формулы патента РФ N 2338528 условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В этой связи в соответствии с пунктом 4.9 Правил ППС на заседании коллегии 05.03.2015 заявителю было предложено внести изменения в формулу изобретения по патенту РФ N 2338528.

Заявитель обратился с просьбой принять к рассмотрению приобщенную к отзыву на возражение Лисовенко В.Б. уточненную формулу изобретения, представленную в следующей редакции:

"1. Твердая дозированная лекарственная форма микофенолята с энтеросолюбильным покрытием, представляющая собой таблетку, содержащая кристаллический натриймикофенолят в безводной форме в количестве от приблизительно 45 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой дозированной лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие, причем лекарственная форма получена способом, осуществляемым в присутствии неводного растворителя, и способ включает смешивание микофенолята с добавками и нанесение энтеросолюбильного покрытия, растворенного или диспергированного в указанном неводном растворителе, причем таблетка дополнительно содержит фармацевтически приемлемые добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования.

2. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по п. 1, представляющая собой таблетку, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

3. Способ получения таблетки или гранул по одному из пп. 1-2, отличающийся тем, что

(I) смешивают микофенолят с фармацевтически приемлемыми добавками,

(II) смесь, полученную на стадии (I), подвергают грануляции,

(III) спрессовывают либо смесь, полученную на стадии (I), либо гранулы, полученные на стадии (II), и фармацевтически приемлемые добавки с получением таблетки, и

(IV) либо распыляют раствор энтеросолюбильного покрытия на микофенолят и/или на смесь, полученную на стадии (I), либо наносят энтеросолюбильное покрытие на гранулы, полученные на стадии (II), и/или на таблетки, полученные на стадии (III), при этом способ осуществляют в присутствии неводного растворителя, и стадия (II) не является обязательной.

4. Таблетка, полученная посредством стадий (l)-(IV) способа по п. 3, где стадия (II) не является обязательной.

5. Таблетка по п. 4, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

6. Применение твердой дозированной лекарственной формы с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-2, или таблетки по п. 4, для приготовления лекарственного средства, предназначенного для иммунодепрессии, прежде всего для предупреждения или лечения отторжения трансплантата нативного или трансгенного органа, ткани или клеточного аллотрансплантата, для лечения или предупреждения опосредуемого иммунной системой и/или воспалительного заболевания, необязательно в сочетании с одновременным, последовательным или раздельным введением другого иммунодепрессанта.

7. Применение по п. 6, при котором твердую дозированную лекарственную форму с энтеросолюбильным покрытием, гранулу или таблетку вводят в сочетании с другим иммунодепрессантом, выбранным из группы, включающей циклоспорины, аскомицины или их аналоги, обладающие иммунодепрессантной активностью, рапамицин или его производные, агент хоминга лимфоцитов, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, бреквинар, лефлуномид, мизорибин, 15-дезоксиспергуалин, обладающие иммунодепрессантной активностью моноклональные антитела, их лиганды и другие обладающие иммуномодуляторной активностью соединения".

В этой связи материалы заявки N 2004115332 в соответствии с пунктом 5.1 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных Приказом Роспатента от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила ППС), были направлены для проведения дополнительного информационного поиска по представленной заявителем уточненной формуле изобретения.

Согласно заключению экспертизы с учетом дополнительного информационного поиска группа изобретений, охарактеризованная в уточненной формуле, не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень", исходя из сведений, представленных в патенте [1]; учебнике [10]; учебнике Чуешова В.И. "Промышленная технология лекарств", т. 2 Х.: МТК-Книга, Издательство НФАУ, 2002, стр. 330-334 (далее - [19]); патентах [2], [6] и [7].

По результатам анализа заключения экспертизы на заседании коллегии палаты по патентным спорам было установлено следующее.

Твердая дозированная лекарственная форма по независимому пункту 1 уточненной формулы изобретения основана на дополнении известной из патента [1] композиции (содержащей микофенолят натрия, имеющей энтеросолюбильное покрытие) известным количественным признаком ("кристаллический мононатриймикофенолят используют в количестве от приблизительно 45 до приблизительно 65 мас.%") и использованием "добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования".

В отношении данных признаков какой-либо технический результат не определен. В этой связи с учетом положений подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил ИЗ подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется.

При этом из патента [2] (стр. 9, абз. 1-6) известны как содержание мофетина микофенолята в фармацевтической композиции, которое составляет от 1 до 99 мас.% (стр. 9, абз. 6), так и таблетки, полученные методом прессования (стр. 12-13, пример 6).

Кроме того, из патента [1] известно соотношение дозы кристаллического мононатриймикофенолята и мофетила микофенолята, составляющее "около двух трети дозы мофетила микофенолята" (стр. 5, 2 абз.). То есть в твердой дозированной лекарственной форме (таблетке) содержание кристаллического мононатриймикофенолята будет составлять от 1 до 99 мас.%. В случае использования в твердой дозированной лекарственной форме (таблетке) энтеросолюбильного покрытия, составляющей общепринятые 10-20%, содержание кристаллического мононатриймикофенолята будет оставаться от 45 до 65 мас.% от общей массы твердой дозированной лекарственной формы (таблетки), включая энтеросолюбильную оболочку.

Признак, касающийся использования "добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования" известен из учебников [10] и [19] (стр. 134-141).

Таким образом, в заключении экспертизы сделан вывод о несоответствии изобретения по независимому пункту 1 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В заключении экспертизы содержится также вывод о несоответствии способа по независимому пункту 3 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку способ является дополнением известного из патента [6] способа известными из патента [1] частями и приемами: распыление раствора энтеросолюбильного покрытия на микофенолят и осуществление способа в присутствии неводного растворителя.

При этом, как указано в заключении экспертизы Роспатента, в описании к патенту РФ N 2338528 отсутствуют сведения о влиянии данных признаков на технический результат. В этой связи с учетом положений подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил ИЗ подтверждения известности их влияния на технический результат не требуется.

Таким образом, в заключении экспертизы сделан вывод о том, что изобретение по независимому пункту 3 уточненной формулы не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В заключении экспертизы содержатся также доводы в обоснование утверждения о несоответствии таблетки по независимому пункту 4 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку таблетка получена способом по пункту 3 формулы, который является непатентоспособным, и где стадия грануляции не является обязательной. При этом в обоснование известности получения таблетки при отсутствии стадии грануляции дана ссылка на источник [19], где говорится о том, что стадия гранулирования при получении таблеток методом прессования не является обязательной (стр. 142, схема 9.1).

В связи с изложенным в заключении экспертизы сделан вывод о несоответствии изобретения по независимому пункту 4 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Далее, в заключении экспертизы сделан вывод о несоответствии таблетки по независимому пункту 6 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку применение твердой дозированной формы с энтеросолюбильным покрытием и таблетки, содержащей в качестве активного вещества натриймикофенолят по независимому пункту 6 уточненной формулы для лечения указанных в пункте 6 патологических состояний известно из патента [1].

Исходя из изложенного Роспатент пришел к выводу о том, что внесенные заявителем изменения в формулу изобретения по патенту РФ N 2338528 не устранили причины, послужившие основанием для признания факта несоответствия группы изобретений по патенту РФ N 2338528 условию патентоспособности "изобретательский уровень", и принял решение от 12.08.2016 об удовлетворении поступившего 26.12.2013 возражения Лисовенко В.Б. о признании патента РФ N 2338528 недействительным полностью.

Не согласившись с таким решением административного органа, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с вышеуказанными требованиями.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта недействительным являются одновременно как его несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение указанным актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или юридического лица, обратившихся в суд с соответствующим требованием (статья 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункт 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации").

В соответствии с частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Полномочия Роспатента на вынесение оспариваемого решения не оспариваются, установлены статьей 1398 Гражданского кодекса Российской Федерации и пунктом 5 Положения о Федеральной службе по интеллектуальной собственности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 21.03.2012 N 218.

С учетом даты подачи заявки N 2004115332 правовая база для проверки охраноспособности группы изобретений по патенту РФ N 2338528 включает Патентный закон и Правила ИЗ.

Согласно пункту 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Подпунктом 1 пункта 3.3.1 Правил ИЗ установлено, что формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 3.2.4.3 Правил ИЗ сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата.

Признаки относятся к существенным, если они влияют на достигаемый технический результат, т.е. находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом.

Технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, свойства, явления и т.п., которые могут быть получены при осуществлении (изготовлении) или использовании средства, воплощающего изобретение. Если изобретение обеспечивает получение нескольких технических результатов (в том числе в конкретных формах его выполнения или при особых условиях использования), рекомендуется их указать.

Технический результат может выражаться, в частности, в снижении (повышении) коэффициента трения; в предотвращении заклинивания; снижении вибрации; в улучшении кровоснабжения органа; локализации действия лекарственного препарата, снижении его токсичности; в устранении дефектов структуры литья; в улучшении контакта рабочего органа со средой; в уменьшении искажения формы сигнала; в снижении просачивания жидкости; в улучшении смачиваемости; в предотвращении растрескивания.

Если при создании изобретения решается задача только расширения арсенала технических средств определенного назначения или получения таких средств впервые, технический результат может заключаться в реализации этого назначения, и специального его указания не требуется.

Для группы изобретений указанные сведения, в том числе и о техническом результате, приводятся для каждого изобретения в отдельности.

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат (подпункт 2 пункта 19.5.3 Правил ИЗ). Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 данных Правил; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Согласно подпункту 3 пункта 19.5.3 Правил ИЗ не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности: на создании средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между которыми осуществлены на основании известных правил, рекомендаций и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого средства и связей между ними.

В силу подпункта 7 пункта 19.5.3 названных Правил подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

Подпунктом 3 пункта 19.5.4 Правил ИЗ предусмотрено, что, если заявлена группа изобретений, проверка патентоспособности проводится в отношении каждого из входящих в нее изобретений. Патентоспособность группы может быть констатирована только тогда, когда патентоспособны все изобретения группы.

При повторном рассмотрении дела суд первой инстанции с учетом указаний президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции пришел к следующим выводам.

Исходя из предмета и оснований заявленных компанией требований, с учетом приведенных правовых норм спор фактически сводится к проверке соответствия спорного изобретения (группы изобретений) условию патентоспособности "изобретательский уровень". Результат разрешения спора зависит от правильного определения наиболее близкого аналога изобретения, отличительных признаков изобретения и их влияния на указанный заявителем технический результат.

Так, в решении от 12.08.2016 Роспатентом в качестве технического результата заявленного изобретения рассмотрены стабильность при хранении, биологическая доступность, хорошая переносимость, стабильность, высокое содержание активного начала и удобство введения заявленной твердой дозированной лекарственной формы.

При этом Роспатентом отмечено, что в описании к спорному патенту не определено, какие именно признаки лекарственной формы влияют на достижение вышеназванного технического результата.

Следует обратить внимание на то, что заявителем не оспаривается тот факт, что в описании к спорному патенту отсутствует указание на такой технический результат, как расширение арсенала технических средств определенного назначения.

С вопросом об определении технического результата в данном случае тесно связан вопрос существенности комбинации признаков "таблетка с энтеросолюбильным покрытием (ЭСП), содержащая приблизительно от 45 до 65 мас.% в пересчете на общую массу, включая энтеросолюбильное покрытие, кристаллического натриймикофенолята (МФК-Na) в безводной форме, и содержащая добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования" как фактора, влияющего на реализацию назначения изобретения и достижения технического результата.

В иллюстрирующих изобретение примерах 1 и 2, приведенных в описании спорного патента, а также и в инструкции на препарат "Майфортик" не указано, что натриймикофенолят представлен в них в безводной форме. Более того, упомянутые инструкция к препарату и примеры, указанные в описании изобретения, не подтверждают, что наличие именно безводной формы натриймикофенолята и/или повышение количества натриймикофенолята и/или введение в состав таблетки добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования, позволяет решить технические задачи, связанные со стабильностью таблеток, их переносимостью, биологической доступностью и т.д.

Во исполнение указаний президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции суд первой инстанции учитывает, что уточняющим признаком, который заявителем был включен в независимый пункт 1 уточненной формулы из зависимого пункта 6 формулы по спорному патенту, является именно конкретизирование самой формы (безводной) активного вещества.

Во исполнение указаний президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции суд первой инстанции учитывает, что упомянутая инструкция не являлась частью спорного патента и может иметь только косвенное (вспомогательное) доказательственное значение для настоящего спора. Оценке же подлежит сам спорный патент и материалы заявки на соответствующее изобретение.

Также суд первой инстанции принимает во внимание вывод президиума Суда по интеллектуальным правам об ошибочности аргумента заявителя по настоящему делу о том, что у Роспатента отсутствовали основания для вывода о возможности получения безводного натриймикофенолята на основании технического решения, охраняемого противопоставленным патентным документом US 6025391.

Отождествление (сопоставление) технических решений по спорному и противопоставленному (US 6025391) патентам представляется оправданным ввиду следующего.

Как указано в оспариваемом в рамках настоящего дела решении административного органа, получение безводной формы активного вещества из растворителей, не включающих воду, описывается в обоих документах. Причем описание получения натриймикофенолята по спорному патенту дословно повторяет описание получения натриймикофенолята по противопоставленному патенту US 6025391. Осуществление одних и тех же операций способа перекристаллизации в присутствии одинакового сочетания растворителей свидетельствует о том, что натриймикофенолят, полученный в соответствии со спорным патентом и патентом US 6025391, должен иметь одинаковую форму и, соответственно, свойства, что подтверждается идентичными температурами плавления индивидуальных веществ (189-191°С).

В обоснование данного вывода Роспатент указал, что правомерность подобного методологического подхода подтверждается сведениями из курса органической химии (Птицина О.А. и др. "Лабораторные работы по органическому синтезу". М., Просвещение, 1979, стр. 53), из которого известно, что идентичность интервала плавления индивидуальных веществ свидетельствует об одинаковом составе полученного вещества.

С учетом изложенного в отсутствие как в оспариваемом патенте, так и в противопоставленном патентном документе US 6025391 необходимой и достаточной информации о сопоставляемых технических решениях (веществе, способе его получения), в частности, о последовательности действий для получения кристаллов натриймикофенолята, температуре, скорости и длительности процесса перекристаллизации, концентрации раствора, примеров получения кристаллов натриймикофенолята, позволяющих среднему специалисту воспроизвести соответствующую методику, а также характеризации натриймикофенолята только температурой его плавления в отсутствии других характеристичных методов анализа, например, дифференциальной сканирующей калориметрии, Роспатент вправе был прибегнуть к описанной выше аппроксимации при сопоставлении сравниваемых технических решений.

Кроме того, во исполнение указаний президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции суд первой инстанции учитывает и то, что в противопоставленном патентном документе US 6025391 указывается на возможность при необходимости использования воды в процессе получения МКФ-Na из смеси ацетон/этанол. Данное сочетание растворителей является альтернативным способом получения натриймикофенолята. Иными словами, согласно указанному противопоставленному патентному документу перекристаллизацию МКФ-Na можно производить в смеси ацетон/этанол или в смеси ацетон/этанол/вода, что также приводит к получению кристаллического МКФ-Na. При этом даже при использовании воды в качестве одного из растворителей получаются кристаллы МКФ-Na, которые не содержат воду в химически связанном состоянии в виде кристаллогидрата.

Также суд первой инстанции принимает во внимание вывод президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции о том, что Роспатент правомерно исходил из сложившейся в химии традиции использования названий химических соединений и их кристаллогидратов, регламентированных правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК). Согласно этим правилам название кристаллогидрата строится из систематического названия вещества и указывается количество молекул кристаллизационной воды, входящих в его состав. Например, - пентагидрат сульфата меди. Поэтому при использовании названий соединений и их кристаллогидратов, в частности при употреблении термина "МКФ-Na", презюмируется, что в МКФ-Na отсутствует химически связанная вода. Иными словами, если какое-либо соединение не содержит химически связанную воду, то есть не представляет собой кристаллогидрат, то используется название этого соединения без уточнения его формы. Таким образом, если МКФ-Na содержит химически связанную воду (представляет собой кристаллогидрат), то на это должно быть явно указано. Например, если в источнике встречается указание МКФ-Na, а не "МКФ-Na в безводной форме", то это значит, что МКФ-Na не представляет собой в данном случае кристаллогидрат.

При этом доводы компании, изложенные в ее письменных пояснениях по делу от 15.01.2018, судом не принимаются, так как по существу они выражают несогласие компании с выводами президиума Суда по интеллектуальным правам, изложенными в постановлении от 29.09.2017. У Суда по интеллектуальным правам как суда первой инстанции отсутствуют полномочия по рассмотрению возражений лиц, участвующих в деле, на судебные акты президиума Суда по интеллектуальным правам как суда кассационной инстанции. При этом постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 в установленном законом порядке никем не обжаловалось.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что в оспариваемом решении Роспатента содержится правильная оценка доводов всех существенных обстоятельств дела, а также заключения экспертизы, составленного в результате проведения дополнительного информационного поиска по уточненной заявителем формуле изобретения, и оснований для удовлетворения заявленных требований не имеется.

Судебные расходы по делу в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на заявителя.

Расходы по оплате госпошлины за подачу кассационной жалобы Лисовенко Виктором Борисовичем подлежат взысканию с заявителя в пользу указанного лица.

Излишне оплаченная компанией при подаче заявления в суд госпошлина в размере 3 000 руб. подлежит возврату из федерального бюджета ее плательщику на основании статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации.

Также в связи с отказом в удовлетворении ходатайства о назначении судебной экспертизы компании следует возвратить с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам 40 000 (сорок тысяч) руб., перечисленных по платежному поручению от 12.01.2018 N 54 для оплаты вознаграждения эксперту.

На основании статей 13, 1248 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункта 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I, пунктов 19.5.3, 19.5.4, 22.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных Приказом Роспатента от 17.04.1998 N 82, и руководствуясь статьями 65, 71, 75, 110, 197 - 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд решил:

в удовлетворении заявленных требований отказать.

Взыскать с "Novartis AG" (Lichtstr. 35 CH 4056 Basel, Switzerland) в пользу Лисовенко Виктора Борисовича (г. Санкт-Петербург) 150 (сто пятьдесят) руб. расходов по оплате госпошлины за подачу кассационной жалобы.

Возвратить "Novartis AG" (Lichtstr. 35 CH 4056 Basel, Switzerland) из федерального бюджета 3 000 (три тысячи) руб. госпошлины, излишне оплаченной по платежному поручению от 14.12.2016 N 3875.

Возвратить "Novartis AG" (Lichtstr. 35 CH 4056 Basel, Switzerland) с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам 40 000 (сорок тысяч) руб., перечисленных по платежному поручению от 12.01.2018 N 54 для оплаты вознаграждения эксперту.

Решение вступает в законную силу немедленно и может быть обжаловано в президиум Суда по интеллектуальным правам в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Т.В. Васильева

Судьи

Н.А. Кручинина

Н.Н. Погадаев