Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 декабря 2017 г. N 01И-3302/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетки марлевые "Gazin" ("Газин")" (на индивидуальной упаковке: "Марлевый компресс Gazin"), 10x20 см, REF 13623, производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Германия, произведено в Китае, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009.

В связи с установленным несоответствием места производства медицинского изделия и сведений о каталожном номере (REF) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04719 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия марлевые стерильные (салфетки, шарики, тупферы) "Setpack" ("Сетпак"), "Gazin" ("Газин")", производства Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG, Германия, места производства:

1. Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG, Irlicher Strasse 55, 56567, Neuwied, Germany.

2. Lohmann & Rauscher s.r.o., Bucovicka ul. 256, 68401 Slavkov u Brna, Czech Republic,

3. Lohmann & Rauscher GmbH, Kirchengasse 17, 2525 Schonau a. d. Triesting, Austria.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко