Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2018 г. N 01И-279/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Вата изо льна. Медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная вата изо льна g/r, 100% лён, ТУ 9393-001-04740840-2005", производства АПК Вологодчина, Россия, 162572, Вологодская область, Шекснинский район, п. Шексна, п/о Нифантово, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04650 от 26.03.2009 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04650 от 26.03.2009, выданного на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая льносодержащая, стерильная и нестерильная ВХЛС-"ИХР", с содержанием льняных волокон не менее 60%, хлопковых - не более 40% и вискозных - не более 10% по ТУ 9393-001-04740840-2005", производства Учреждение Российской академии наук Институт химии растворов РАН, Россия 153045, г. Иваново, ул. Академическая, д. 1 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко