Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2018 г. N 01И-283/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения ФСЗ 2011/09722, ФСЗ 2010/07909"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Инкубатор интенсивной терапии для новорожденных Giraffe Incubator с принадлежностями", производства "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение от 18.08.2017 N ФСЗ 2011/09722, срок действия не ограничен;

- "Система открытая реанимационная для новорожденных Lullaby Warmer с принадлежностями", производства "Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.", США, регистрационное удостоверение от 29.05.2017 N ФСЗ 2010/07909, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (495) 739-69-31, +7 (495) 739-69-37, 8 (800) 333-69-67, CISServiceCenter@ge.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко