Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 февраля 2018 г. N 01И-287/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационных удостоверений N ФСЗ 2010/07202 N ФСЗ 2009/03611 N РЗН 2014/2010"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Эббот Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

- "Изделия медицинские вспомогательные к анализатору биохимическому модульному ARCHITECT с 4000 для in vitro с принадлежностями", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 30.06.2014 N ФСЗ 2010/07202, срок действия не ограничен;

- "Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с16000 для in vitro диагностики с принадлежностями", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 16.06.2014 N ФСЗ 2009/03611, срок действия не ограничен;

- "Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT с8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями", производства "Эбботт Лэбораториз", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2014 N РЗН 2014/2010, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эббот Лэбораториз" (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис", тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Эббот Лэбораториз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко