Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2018 г. N 01И-395/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "РК", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты для эндоваскулярных манипуляций", производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, регистрационное удостоверение от 25.11.2016 N РЗН 2015/2365, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: ухудшение качества изделий Guider 7F и 8F в течение срока их хранения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "РК" (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение IV, этаж 4, комната 12, тел./факс +7 (495)-633-70-63).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко