Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 февраля 2018 г. N 01И-393/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN РЗН 2015/2485, РЗН 2015/2426"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа", США, регистрационное удостоверение от 02.04.2015 N РЗН 2015/2485, срок действия не ограничен;

- "Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity Universal Viewer с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа", США, регистрационное удостоверение от 02.03.2015 N РЗН 2015/2426, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10С, 12 этаж, тел. +7 (499) 739-69-31, факс +7 (499) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко