Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2018 г. N 01И-349/18 "Об отмене действия информационного письма от 23.10.2017 N 01И-2631/17 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 08.09.2017 N 13/ГЗ-17-378Э-027 и от 20.12.2017 N 13/ГЗ-17-691Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 23.10.2017 N 01И-2631/17 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

"Насадка на датчики для ультразвуковых исследований (Ultrasound probe covers) Evisonic Эвисоник, без смазки, ширина 44 мм", LOT/партия 160634 и LOT/партия 160420, производства Донгкук Трейдинг Ко., Лтд., Республика Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06520 от 21.05.2010, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 13.02.2018 N 860.

Руководитель

М.А. Мурашко