Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2018 г. N 01И-340/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3368"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Управляемый интродьюсер FlexCath Advance 4FC12", производства "Медтроник КриоКат ЛП", Канада, регистрационное удостоверение от 07.12.2015 N РЗН 2015/3368, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78, alexander.slagoda@medtronic.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Медтроник", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко