Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2018 г. N 01И-327/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- "Термокроватка ДЕТКА-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001", производства ФГУП "Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. Академика Н.А. Пилюгина", Россия, произведенного и/или реализованного с 23.04.2010 по 10.08.2010.

Действие регистрационного удостоверения N ФС 022б1313/1534-05 от 22.04.2005, срок действия истек 22.04.2010, распространяется на медицинское изделие "Термокроватка неонатальная со световой и звуковой аварийной сигнализацией при перегреве термоматраса "Детка-12-01", производства ФГУП "Научно-производственный центр автоматики и приборостроения им. Академика Н.А. Пилюгина", Россия, произведенное и/или реализованное до 22.04.2010.

Действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08596 от 11.08.2010, срок действия не ограничен, распространяется на медицинское изделие "Термокроватка неонатальная со световой и звуковой аварийной сигнализацией при перегреве термоматраса Детка-12-01 по ТУ 92-96 ЯЕИВ.941121.001", производства Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр автоматики и приборостроения имени академика Н.А. Пилюгина, Россия, произведенное и/или реализованное с 11.08.2010.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко