Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2018 г. N 01И-323/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении в Рязанской области незарегистрированного медицинского изделия:

"Комплекс Миомед 3 в 1", производства "Шеньджень Хэ Чи Кан Технолоджи Ко., Лтд", Китай.

В инструкции по применению указано, что изделие предназначено производителем для массажа мышц плеч, спины, ног, рук, ступней, лица, шеи. Эффект массажа достигается за счет комплексного воздействия на организм человека точечного массажа, иглоукалывания, прижигания и воздействия низкочастотных электрических импульсов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко