Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24 января 2018 г. N 01И-164/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Медтроник", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, c принадлежностями: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров", производства "Медтроник Инк.", США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 N ФСЗ 2011/11152, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: возникновение потенциального нежелательного явления, связанного с ограничителем глубины ввода имплантируемого электрода DBS.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Медтроник" (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, Башня на Набережной ММДЦ "Москва-Сити", тел. +7 (495) 580-73-77, факс +7 (495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко