Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 февраля 2018 г. N 01И-444/18 "О прекращении обращения серий лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" серий 41653575, 41667773 производства "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО" (Польша) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Сумма примесей", владелец партий лекарственного средства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 5 апреля 2018 г. N 01И-865/18

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко