Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 апреля 2018 г. N 01И-865/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "ФОРМАТ КАЧЕСТВА", информирует о принятом ЗАО "ФармФирма "Сотекс" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Одестон, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства "Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО", Польша, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси. Сумма примесей":

- N РОСС РL.ФМ11.Д89911 от 13.07.2017 (серия 41653575);

- N РОСС РL.ФМ11.Д95025 от 15.09.2017 (серия 41667773).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 N 01И-444/18.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "ФармФирма "Сотекс" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко