Часть III. Плата за оценку в контексте передачи дел, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора, указанных в Статье 6

Часть III
Плата за оценку в контексте передачи дел, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора, указанных в Статье 6

1. Сбор за оценку процедуры, указанной в Статье 6(1), составляет 179 000 евро, если в оценку включено одно или два активных вещества и/или комбинации активных веществ. Данный сбор должен быть увеличен на 38 800 евро за каждое дополнительное активное вещество или комбинацию активных веществ от третьего действующего вещества или комбинации веществ и далее. Данный сбор не должен превышать 295 400 евро независимо от количества активных веществ и/или комбинаций активных веществ.

Из суммы сбора общая сумма вознаграждения для докладчика и содокладчика(ов) составляет:

(а) 119 333 евро, если в оценку включены одно или два активных вещества и/или комбинации активных веществ;

(b) 145 200 евро, если в оценку включены три активных вещества и/или комбинации активных веществ;

(c) 171 066 евро, если в оценку включены четыре активных вещества и/или комбинации активных веществ;

(d) 196 933 евро, если в оценку включены пять или более активных веществ и/или комбинаций активных веществ.

Если в оценку включены одно или два активных вещества и/или комбинации активных веществ, Агентство вознаграждает национальные компетентные органы власти за услуги, предоставляемые докладчиком и содокладчиком(ами), путем равномерного распределения общей суммы вознаграждения.

Если в оценку включено три или более активных вещества и/или комбинации активных веществ, Агентство выплачивает вознаграждение национальным компетентным органам за услуги, предоставляемые докладчиком и содокладчиком(ами) путем:

(a) равного разделения общей суммы вознаграждения между национальными компетентными органами; а также

(b) увеличения итоговой суммы вознаграждения для докладчика на 1000 евро, если в оценку включены три вещества и/или комбинации активных веществ, на 2000 евро, если в оценку включены четыре вещества и/или комбинации активных веществ, и на 3000 евро, если в оценку включены пять или более активных веществ и/или комбинации активных веществ. Указанное увеличение выплачивается за счет частей сбора, принадлежащих Агентству и содокладчику(ам), каждый из которых вносит ту же сумму.

2. В целях исчисления суммы, взимаемой с каждого держателя разрешения на маркетинг в соответствии со Статьей 6(4), Агентство рассчитывает долю расчетных единиц, взимаемых с каждого соответствующего держателя разрешения на маркетинг, от общего количества расчетных единиц, взимаемых со всех держателей разрешения на маркетинг, участвующих в процедуре.

Сумма, уплачиваемая каждым держателем разрешения на маркетинг, рассчитывается путем:

(а) разделения общей суммы сбора среди держателей разрешения на маркетинг пропорционально количеству расчетных единиц; а также

(b) применения впоследствии снижения суммы сбора, изложенного в пункте 4 настоящей Части, и освобождения от сбора, указанного в Статье 1(4), при необходимости.

В тех случаях, когда применяется снижение суммы сбора или освобождение от его уплаты, вознаграждение за докладчика и содокладчика(ов) также устанавливается пропорционально. В случае если впоследствии Агентство взимает полную применимую сумму, включая увеличение, равное 10%, как предусмотрено Статьей 8(5), вознаграждение для докладчика и содокладчика(ов) устанавливается пропорционально.

3. При применении Статьи 6(5) сумма, подлежащая уплате держателем разрешения на маркетинг, составляет две трети от применимого сбора, установленного в пункте 1 настоящей Части. Малые и средние предприятия уплачивают 60% данной суммы.

Общая сумма вознаграждения для докладчика и содокладчика(ов) от сниженного сбора, указанного в первом подпараграфе, должна соответствовать той же доле, что и общая сумма вознаграждения для докладчика и содокладчика(ов) от сбора, установленного в пункте 1 настоящей Части для оценок одного или двух активных веществ и/или комбинаций активных веществ. Агентство распределяет указанную сумму поровну между национальными компетентными органами за услуги, предоставляемые докладчиком и содокладчиком(ами).

4. При применении Статьи 4(5) малые и средние предприятия уплачивают 60% от применяемой суммы.