Статья 1. Предмет и сфера действия

Статья 1
Предмет и сфера действия

1. Настоящий Регламент применяется к сборам за проведение фармаконадзора в отношении лекарственных средств для использования человеком (далее - лекарственные средства), разрешенных в Союзе в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 и Директивой 2001/83/ЕС, которые взимаются Европейским Агентством по лекарственным средствам (далее - Агентство) с держателей разрешения на маркетинг.

2. Гомеопатические и травяные лекарственные средства, зарегистрированные согласно Статье 14 и Статье 16а Директивы 2001/83/ЕС соответственно, а также лекарственные средства, разрешенные к размещению на рынке согласно Статье 126а Директивы 2001/83/ЕС, должны быть исключены из сферы действия настоящего Регламента.

3. Настоящий Регламент устанавливает мероприятия по фармаконадзору, проводимые на уровне Союза, сборы за которые являются обязательными, размер и правила взимания данных сборов Агентством, а также размер вознаграждения Агентством за услуги, предоставляемые докладчиками и, где это применимо, содокладчиками.

4. Микропредприятия должны быть освобождены от уплаты любых сборов согласно настоящему Регламенту.

5. Сборы, изложенные в настоящем Регламенте, должны применяться без ущерба для сборов, установленных Регламентом (ЕС) 297/95 Совета ЕС.