Статья 2. Определения

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1) "расчетная единица" - единица, определяемая в соответствии с уникальным сочетанием следующих данных, полученных на основе информации обо всех лекарственных средствах, разрешенных в Союзе, находящихся в ведении Агентства, и в соответствии с обязанностью держателей разрешения на маркетинг, указанной в пункте (b) и (с) Статьи 57(2) Регламента (ЕС) 726/2004, предоставить данную информацию в базу данных, указанную в пункте (l) второго подпараграфа Статьи 57(1) настоящего Регламента:

(a) наименование лекарственного средства, как определено в пункте 20 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС;

(b) держатель разрешения на маркетинг;

(c) государство-член ЕС, в котором разрешение на маркетинг является действительным;

(d) активное вещество или комбинация активных веществ; и

(e) фармакологическая форма.

Пункт (d) первого подпараграфа не применяется в отношении разрешенных гомеопатических лекарственных средств и разрешенных травяных лекарственных средств, как определено в пунктах 5 и 30 Статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС соответственно;

(2) "среднее предприятие - среднее предприятие в значении, определенном Рекомендацией 2003/361/ЕС;

(3) "малое предприятие" - малое предприятие в значении, определенном Рекомендацией 2003/361/ЕС;

(4) "микропредприятия" - микропредприятия в значении, определенном Рекомендацией 2003/361/ЕС.