Статья 6. Плата за оценку в контексте передачи дел, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора

Статья 6
Плата за оценку в контексте передачи дел, инициированных в результате оценки данных фармаконадзора

1. Агентство взимает сбор за оценку, проводимую в контексте процедуры, инициированной в результате оценки данных фармаконадзора в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 31(1), Статьей 31(2) и Статьями 107i - 107k Директивы 2001/83/EC или в соответствии со Статьей 20(8) Регламента (ЕС) 726/2004.

2. Размер сбора и соответствующий размер вознаграждения национального компетентного органа власти в соответствии со Статьей 3(2) определен в пункте 1 Части III Приложения.

3. Если в процедуре, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, участвует только один держатель разрешения на маркетинг, Агентство взимает общую сумму сбора с указанного владельца разрешения на продажу в соответствии с пунктом 1 части III Приложения, за исключением случаев, указанных в параграфе 5 настоящей Статьи.

4. Если в процедуре, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, участвуют два и более держателя разрешения на маркетинг, Агентство должно разделить всю сумму сбора между указанными держателями разрешения на маркетинг в соответствии с пунктом 2 Части III Приложения.

5. Если в процедуре, указанной в параграфе 1 настоящей Статьи, участвует одно вещество или одна комбинация веществ, а также один держатель разрешения на маркетинг, Агентство взимает сниженную сумму сбора и должно выплатить вознаграждение национальному компетентному органу власти за услуги, предоставленные докладчиком или содокладчиком в соответствии с пунктом 3 Части III Приложения. Если держателем разрешения на маркетинг является малое или среднее предприятие, сумма к оплате должна быть снижена в соответствии с пунктом 3 части III Приложения.

6. Если держателем разрешения на маркетинг, указанным в параграфах 3 и 4 настоящей Статьи, является малое или среднее предприятие, сумма уплачиваемого им сбора должна быть снижена в соответствии с пунктом 4 Части III Приложения.

7. Агентство взимает сборы путем выставления отдельного счета каждому держателю разрешения на маркетинг, участвующему в процедуре. Сбор должен быть уплачен к дате начала процедуры. Согласно настоящей Статье сборы должны быть уплачены Агентству в течение 30 календарных дней с даты выставления счета.