Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 ноября 2017 г. N 01И-2815/17 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФСЗ 2012/11667, ФСЗ 2012/11666, ФСЗ 2012/11664"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО "Тошиба Медикал Системз", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия:

- "Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 300 с принадлежностями", производства "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 N ФСЗ 2012/11667, срок действия не ограничен;

- "Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 400 с принадлежностями", производства "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 29.12.2015 N ФСЗ 2012/11666, срок действия не ограничен;

- "Система цифровая диагностическая ультразвуковая APLIO 500 с принадлежностями", производства "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 07.12.2016 N ФСЗ 2012/11664, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО "Тошиба Медикал Системз" (123242, Москва, ТДЦ "Новинский Пассаж", Новинский бульвар, д. 31, тел. +7 (495) 626 58 08, +7 (495) 626 58 09, факс +7 (495) 626 58 07).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО "Тошиба Медикал Системз", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко