Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. N 01И-514/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N МЗ РФ 2003/333"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Гамма-камера интегрированная Millennium с принадлежностями без источников радиоизлучений в составе", производства "ELGEMS Ltd.", Израиль, регистрационное удостоверение от 17.03.2003 N МЗ РФ 2003/333, срок действия истек 17.03.2013.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7 (499) 739-69-31).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко