Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 марта 2018 г. N 01И-516/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики", производства "Эбботт Васкуляр", США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 N РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: устройства из указанной партии не соответствуют информации, содержащейся в регистрационном досье, у них имеются различия между маркировкой изделий и их описанием в досье.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Эбботт" (125171, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 285-42-81, abbott-russia@abbott.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко