Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2018 г. N 01И-555/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN МЗ РФ 2002/180, МЗ РФ 2002/172, ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2008/02870, ФСР 2012/13926, ФСЗ 2011/11249, МЗ РФ 2003/313, МЗ РФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301, ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871, ФСЗ 2010/06618, ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163, РЗН 2016/3930, РЗН 2016/3746, МЗ РФ 2002/183"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа", представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 500 в составе", производства "GE Yokogawa Medical Systems, Ltd", Япония, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 N МЗ РФ 2002/180, срок действия истек 27.03.2012;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 в составе", производства "GE Yokogawa Medical Systems, Ltd", Япония, регистрационное удостоверение от 25.03.2002 N МЗ РФ 2002/172, срок действия истек 25.03.2012;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq е с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Система (Китай) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 14.12.2012 N ФСЗ 2007/00322, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Е9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Система Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 N ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Р6 с принадлежностями", производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 N ФСЗ 2008/02870, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ Р6 по ТУ 9442-004-11338860-2012", производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2012 N ФСР 2012/13926, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями", производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 04.07.2014 N ФСЗ 2011/11249, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 3 в комплектации", производства "GE Ultrasound Israel", Израиль, регистрационное удостоверение от 14.03.2003 N МЗ РФ 2003/313, срок действия истек 14.03.2013;

- "Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский VIVID 4 с принадлежностями", производства "GE Ultrasound Israel", Израиль, регистрационное удостоверение от 04.03.2004 N МЗ РФ 2004/111, срок действия истек 04.03.2014;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid 7, Vivid 7 Dimension, Vivid 7 Pro c принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 25.06.2012 N ФСЗ 2012/12301, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid е с принадлежностями", производства "GE Medical Systems (China) Со., Ltd.", КНР, регистрационное удостоверение от 19.10.2006 N ФС 2006/1635, срок действия истек 19.10.2016;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Е9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 N ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid Е95, Vivid Е90, Vivid Е80, с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 N РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N ФСЗ 2010/06618, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid q с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N ФСЗ 2009/04875, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 N ФСЗ 2010/07163, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 19.10.2017 N РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Т8 с принадлежностями", "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.02.2016 N РЗН 2016/3746, срок действия не ограничен;

- "Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 5 в составе", производства "GE Vingmed Ultrasound А/S", Норвегия, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 N МЗ РФ 2002/183, срок действия истек 27.03.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7 (499) 739-69-31, факс +7 (499) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко