Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 марта 2018 г. N 01И-633/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Фотокаталитический очиститель\обеззараживатель , модель С-330Л х", производства Информационно-технологический институт, Россия, 119334, г. Москва, ул. Бардина д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/11194 от 01.07.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/11194 от 01.07.2011, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатели - очистители фотокаталитические воздуха "Аэролайф" по ТУ 9451-001-11455594-2006 в трех исполнениях: С-45м; С-80 и КФУ2-150 (С-330Л) модуль", производства ООО "Информационно-технологический институт", Россия, 127051, г. Москва, М. Сухаревская пл., д. 6, корп. 1 (помещение ТАРП ЦАО) (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко