Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 февраля 2018 г. N 01И-459/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр", уполномоченного представителя производителя медицинского "Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках", производства "Фишер & Пэйкер Хелскэр Лтд", Новая Зеландия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 N ФСЗ 2011/09111, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Участившиеся случаи появления трещин в манжетах крепления катетера.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Фишер энд Пэйкел Хелскэр" (115054, г. Москва, ул. Бахрушина, д. 32, стр. 1, телефон 8 (495) 782 21 50, факс 8 (495) 782 21 50, www.fphcare.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко