Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2018 г. N 01И-660/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN РЗН 2016/5091, ФСЗ 2008/03436"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Система агиографическая Artis zeego с принадлежностями", производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 11.04.2017 N РЗН 2016/5091, срок действия не ограничен;

- "Система агиографическая Artis Zee Biplane с принадлежностями", производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.03.2016 N ФСЗ 2008/03436, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7 (495) 737-34-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко