Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2018 г. N 01И-663/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN ФCЗ 2011/11198, ФСЗ 2007/00724, ФСЗ 2010/08318"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Орто-Клиникал Диагностикс", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витро)) с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк,", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2011/11198, срок действия не ограничен;

- "Биохимический автоматический анализатор "Витрос" (Vitros) с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2007/00724, срок действия не ограничен;

- "Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями", производства "Орто-Клиникал Диагностике, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 27.04.2017 N ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Орто-Клиникал Диагностикс" (143026, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А, А, тел. +7 (499) 951-26-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Орто-Клиникал Диагностике", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко