Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 февраля 2018 г. N 01И-478/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Одноразовые пастеровские пипетки 2 ml", REF 86.1176, производства Sarstedt AG & Со., Germany, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017.

В связи с несоответствием типа/модели на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04699 от 11.04.2017, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов", производства Sarstedt AG & Со., Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица несоответствий на 1 л. в 1 экз.;

- фотоматериалы образцов на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко