Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 ноября 2017 г. N 01И-2747/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Голиаф-МТ", производителя медицинского изделия Катетер "Неолайн" для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный, однократного применения по ТУ 9437-001-88694418-2008", производства ООО "Голиаф-МТ", Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 N ФСР 2010/06890, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: В связи с появлением информации о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Голиаф-МТ" (620048, г. Екатеринбург, ул. Современников, д. 31-47, тел. 8 912 2826614).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко