Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 декабря 2017 г. N 01И-3010/17 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон&Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ВИКРИЛ рапид (VICRYL rapide)", производства "ЭТИКОН, Эл-Эл-Си", Пуэрто-Рико, США, регистрационное удостоверение от 05.06.2013 N ФСЗ 2010/06042, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве отдельных партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: Повреждение шовного материала, связанное с неисправностью оборудования на производстве.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Джонсон&Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко