Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 сентября 2017 г. N 01И-2196/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия:

"Пластырь фиксирующий медицинский стерильный гипоаллергенный, влагонепроницаемый", размер 5x7 см, производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, действующего на момент производства.

Дополнительно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и размера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09151 от 24.02.2011, действующего на момент производства, выданного на медицинское изделие "Пластырь фиксирующий медицинский стерильный и нестерильный, различных размеров", производства "Чанчжоу Байдэлинь Хэлф Материал Ко., Лтд", Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель

М.А. Мурашко