Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2018 г. N 01И-786/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "3М Россия", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента", производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 N ФСЗ 2012/11959, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: матрасы подвержены непреднамеренному блокированию потока воздуха.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО "ЗМ Россия" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 3, Бизнес-парк "Крылатские Холмы" тел.: + 7 (495) 784 74 74, факс: +7 (495) 784 74 75).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко