Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2018 г. N 01И-800/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Колпачок алюминиевый К-3-34 ТУ 9467-002-95787178-2008", производства ООО "Медабразив", Свердловская область, г. Березовский, п. Зеленый дол, 1а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02876 от 24.06.2008 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02876 от 24.06.2008, выданного на медицинское изделие "Колпачки алюминиевые для укупорки лекарственных средств по ТУ 9467-002-95787178-2008 в следующих модификациях: К-2-20, К-3-34, К-4-20В, К-4-28В", производства ООО "Медабразив", Россия, 620085, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Селькоровская, д. 8 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко