Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2018 г. N 01И-802/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-"ТЗМОИ", ТУ 9451-099-12517820-2007", произведённого до 25.01.2018, производства АО "ТЗМОИ", Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07722 от 06.06.2016 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07722 от 06.06.2016, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор паровой прямоугольный с автоматическим управлением ГП-400-2-"ТЗМОИ" (в комплектации с тележкой с загрузочными контейнерами) по ТУ 9451-099-12517820-2007", производства АО "ТЗМОИ", Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, д. 205 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко