Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2018 г. N 01И-763/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00596"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Сименс Здравоохранение", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей нарушения гормонального статуса и аутоиммунных процессов", производства "Сименс Хелскэа Диагностикc Инк.", США, регистрационное удостоверение от 02.04.2009 N ФСЗ 2007/00596, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Сименс Здравоохранение" (115093, Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел. +7 (495) 737-34-04).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Сименс Здравоохранение", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко