Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 апреля 2018 г. N 01И-811/18 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отменяет информационное письмо Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3312/17, в связи с получением разъяснений ООО "Бектон Дикинсон Восток", уполномоченного представителя производителя "Becton Dickinson and Company", USA, и сообщает, что выявленное медицинское изделие "BD Microtainer Contact-Activated Lancet. Для взятия капиллярной крови, размер 2.0 mm х 1,5 mm", LOT U8J58C5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09752 от 25.03.2017, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Изделия однократного применения для забора крови", производства "Becton Dickinson and Company", USA (далее - Медицинское изделие), является фальсифицированным, и производителем "Becton Dickinson and Company", USA, не производилось (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко