Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 апреля 2018 г. N 01И-868/18 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от производителя медицинского изделия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Ушиватель органов УО-60 модель 228 по ТУ 9431-022-07618878-01", производства ОАО "Красногвардеец", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10611 от 02.12.2016 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко