Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 апреля 2018 г. N 01И-875/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/768"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Рош Диагностика Рус", представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия "Анализатор критических состояний cobas b 221, модели 1, 2, 3, 4, 5, 6 с принадлежностями", производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.07.2013 N 2013/768, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО "Рош Диагностика Рус" (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, бизнес-центр "Вивальди Плаза", тел. +7 (495) 229-69-99, факс +7 (495) 229-62-64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Рош Диагностика Рус", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко