Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 апреля 2018 г. N 01И-891/18 "О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10567, ФСЗ 2011/10566"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Страйкер", уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- "Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями", производства "Страйкер Медтех К.К.", Япония, регистрационное удостоверение от 15.03.2017 N ФСЗ 2011/10567, срок действия не ограничен;

- "Материалы расходные одноразовые к аппарату ультразвуковому хирургическому Sonopet", производства "Страйкер Инструментс", США, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 N ФСЗ 2011/10566, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Страйкер" (105064, Москва, Ленинградский проспект, д. 39, корп. 80, тел. +7 (495) 785-07-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанных медицинских изделий и принятию мер, указанных в письме ООО "Страйкер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко