Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2018 г. N 01И-1004/18 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "ПРАНАФАРМ" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю "Описание":

1) "БЕТАГИСТИН, таблетки 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные":

- N РОСС RU.ФМ05.Д27237 от 03.03.2016 (серия 10216);

2) "БЕТАГИСТИН, таблетки 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные":

- N РОСС RU.ФМ05.Д27234 от 03.03.2016 (серия 10216);

- N РОСС RU.ФМ05.Д38839 от 25.05.2016 (серия 40516);

3) "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные":

- N РОСС RU.ФМ05.Д27232 от 03.03.2016 (серия 60216);

- N РОСС RU.ФМ05.Д27233 от 03.03.2016 (серия 70216);

- N РОСС RU.ФМ05.Д26478 от 26.02.2016 (серия 20216);

- N РОСС RU.ФМ05.Д43048 от 24.06.2016 (серия 100616).

О приостановлении реализации/прекращении обращения лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 24.11.2016 N 01И-2334/16, от 13.10.2016 N 02И-2017/16, от 13.10.2016 N 02И-2013/16, от 30.08.2016 N 01И-1689/16, от 19.09.2016 N 01И-1801/16, от 24.11.2016 N 01И-2335/16, от 16.11.2016 N 01И-2254/16.

Росздравнадзор предлагает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко