Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2018 г. N 01И-1006/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Окружной центр контроля качества", информирует о принятом АО "ОРФЕ" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Вессел Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛE/2 мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серий 17247, 17068 производства "Альфа Вассерманн С.п.А.", Италия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения":

- N РОСС IT.ФМ08.Д64717 от 09.06.2017 (серия 17068);

- N РОСС IT.ФМ08.Д62655 от 22.05.2017 (серия 17247).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.02.2018 N 01И-453/18.

Росздравнадзор предлагает АО "ОРФЕ" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко