Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2018 г. N 01И-1032/18 "О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06651"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Бекмен Культер", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия "Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии AU", производства "Бекмен Культер, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 17.07.2012 N ФСЗ 2010/06651, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Бекмен Культер" (109004, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, тел. +7 (495) 228-67-00, факс +7 (495) 228-67-01).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Бекмен Культер", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко