Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 апреля 2018 г. N 01И-1043/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт", представителя производителя медицинского изделия "Катетер баллонный TREK/MINI TREK", производства "Эбботт Васкюлар", США, регистрационное удостоверение от 11.04.2013 N ФСЗ 2010/08503, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: при работе с продукцией из идентифицированной партии могут возникнуть сложности при извлечении защитного чехла баллона, что может повлечь за собой проблемы с накачиванием и спусканием баллона.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ООО "Эбботт" (125171, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел. +7 (495) 258-42-80, факс +7 (495) 258-42-81).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко