Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 апреля 2018 г. N 01И-1064/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской Автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер Фолея из 100% силикона, 5-10 мл, с двумя просветами 2-way, 4.0 mm (12Ch)", LOT 17C071FHX, производства "Covidien IIс", USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению